藥品潔凈廠房裝修設計新概念,質量源于設計,環(huán)境決定產(chǎn)品。藥品生產(chǎn)需要良好的環(huán)境支撐良好的生產(chǎn)環(huán)境離不開設計
潔凈廠房設計的新概念良好的生產(chǎn)環(huán)境離不開設計對生產(chǎn)環(huán)境的污染控制, 不能只局限于潔凈室, 應把控制范圍延伸到與潔凈室相關的各種相應環(huán)境上。只有潔凈廠房及相關環(huán)境都處于受控狀態(tài), 才能生產(chǎn)出始終如一的合格產(chǎn)品。
《醫(yī)藥潔規(guī)》 全程控制的設計思路:消除一切污染隱患和可能存在的風險, 建立有效的污染控制動態(tài)保障體系, 才能實現(xiàn)全程控制。對潔凈廠房的污染控制, 應延伸到可能造成潔凈室污染隱患的各種相關環(huán)境上,只有潔凈室及相關環(huán)境都處于受控狀態(tài), 才能生產(chǎn)出萬無一失的合格產(chǎn)品
按GMP潔凈廠房要求又可分為:
一般區(qū)域: 無潔凈度要求的生產(chǎn)車間、輔助用房
控制區(qū): 對潔凈度或菌落數(shù)有一定要求
潔凈區(qū): 對潔凈度或菌落數(shù)有較高要求具體要求及應用
一般來講, 不同劑型的藥品生產(chǎn)對車間潔凈度的要求不完全一致, 固體制劑往往要求10萬級的車間, 液體制劑對廠房車間的潔凈度要求較高, 注射劑和大輸液的生產(chǎn)常要求在1萬級—10萬級潔凈車間進行, 局部要求達到100級, 生物制品對車間潔凈度有其特殊的要求, 常常要求在100級車間進行生產(chǎn)。
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